J.O. 93 du 21 avril 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatifs à la suppression d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANT0521084V


Décision du 11 mars 2005 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché octroyée le 1er octobre 1990 au médicament vétérinaire dénommé Intracine-Coli Suspension, suspension injectable, et dont le titulaire est Virbac France, 13e Rue, LID, 06517 Carros ;

Vu la modification de composition du médicament Intracine-Coli Suspension, introduite le 5 avril 2001 par les laboratoires Virbac France, dans le cadre de l'exercice de régularisation de la partie II du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;

Vu le courrier de mise en demeure de l'AFSSA ANMV en date du 25 mars 2002 demandant aux laboratoires Virbac France de justifier l'introduction d'une telle modification ;

Vu les éléments de réponse apportés par les laboratoires Virbac France en date du 24 avril 2002 ;

Vu la mise en demeure de l'AFSSA ANMV en date du 15 décembre 2004 demandant aux laboratoires Virbac France de compléter le dossier d'AMM en termes de détermination de temps d'attente du médicament ;

Vu l'absence de réponse des laboratoires Virbac France à la mise en demeure du 15 décembre 2004 dans les délais fixés ;

Vu l'avis de la commission prévue à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique ;

Considérant l'absence de justification de la modification de composition et du temps d'attente du médicament Intracine-Coli Suspension,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Intracine-Coli Suspension des laboratoires Virbac France est supprimée à compter du 11 mars 2005.